热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西同胤医疗器械有限公司自主研发的【医用重组胶原蛋白妇科凝胶】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性。

      广西同胤医疗器械有限公司是一家专业从事生物医用材料研发、生产和销售的高新技术企业。公司立足于生物医用材料的研发和转化，以基因工程技术、生物医学可再生材料与组织工程为主导，致力于医用重组胶原蛋白妇科凝胶、重组胶原蛋白创面护理敷贴、热敷贴、透明质酸钠等医用生物材料的开发和医美产品转化，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：医用重组胶原蛋白妇科凝胶

产品分类依据：为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。

产品结构组成：由推注器和凝胶组成，凝胶由卡波姆、低聚异麦芽糖、重组胶原蛋白、甘油、依地酸二钠、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水组成；推注器材质为聚丙烯。

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。本品非无菌提供，一次性使用。

产品优势：

1.安全性高：采用人体同源的胶原蛋白，生物相容性好，极少引起过敏反应。

2.效果显著：临床研究显示，定期使用可明显改善阴道健康状况，提升生活质量。

3.使用便捷：凝胶形式易于涂抹，无需复杂操作，适合忙碌的现代生活节奏。

4.无副作用：不含激素，避免了长期使用可能带来的内分泌干扰问题。

      广西同胤医疗医用重组胶原蛋白妇科凝胶获批医疗器械注册证，这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

      重组胶原蛋白是人体的一种非常重要的蛋白质，主要存在于结缔组织中。它具有很强的伸张能力，是韧带和肌键的主要成分，胶原蛋白还是细胞外基质的主要组成成分。作用于私密修复中，它能使阴道保持紧致弹性，而胶原蛋白的老化，则使阴道出现松弛萎缩。

      同胤医疗重组胶原蛋白与人体胶原蛋白对应片段相同，具有人体胶原蛋白特征的功能蛋白，消除了免疫原性，同时具有高生物相容性，高生物活性，高水溶性等特征。

重组胶原蛋白凝胶作用于私处护理的作用：

1.促进生长因子和胶原蛋白的再生，使胶原蛋白被肌肤充分吸收，重建纤维网状结构，进而修复断裂的弹性纤维网及重建，增加阴道弹性，并在阴道表面形成一层薄膜层，增厚阴道粘膜，从而增加粘膜屏障功能，增加阴道壁张力，提高黏膜免疫力，舒展褶皱，赋予内壁弹性饱满，恢复阴道紧致。

2.增强免疫活性细胞的质量和数量、活化正常体细胞，清除衰老、坏死的细胞，从而维持阴道内环境的稳定，促进组织生长，加速创面愈合，同时分泌多种细胞因子利于各种细胞的平衡，有效提高细胞自愈能力，焕发生殖免疫机能，建立生殖系统免疫屏障作用。

3.同胤医疗重组胶原蛋白妇科凝胶在肌肤表面形成保护膜；直达肌底，为阴道流失的胶原蛋白进行补给修复；能够促进胶原蛋白合成，触发肌肤自我修复能力，有效滋养肌肤，提升细胞的代谢能力；从而增加阴道水润度，解决阴道干涩、疼痛，使阴道更润滑！

妇科应用领域：

1.低雌激素水平（生理性、药源性、医源性）所致外阴阴道萎缩/GSM及其相关症状；如：外阴阴道干涩、烧灼、刺激以及阴道缺乏黏液所致的性生活障碍；泌尿系统症状包括尿急、尿痛、反复下尿路感染等。

2.阴道松弛患者（先天性、盆底肌群老化、分娩、手术）。

3.改善外阴硬化性苔藓及其他外阴症状（可结合激光治疗）。

4.弥漫性生殖道出血、外阴黏连等粘膜损伤的高质量修复（含术后、物理治疗后、放化疗后外阴阴道出血/溃疡）。

5.阴道炎及其反复发作等阴道微生态失调的局部黏膜免疫调节。

6.参与盆底康复治疗：盆底康复、脱垂患者预处理、子宫托前使用等，可结合仪器、手术使用。

      每一位女性都值得拥有最佳的健康状态和最高的生活质量。重组胶原蛋妇科白凝胶正逐步改变着女性对于私密健康问题的态度与处理方式。用科学的力量守护女性的美丽与自信，开启一段全新的健康旅程。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      随着医美颜值医疗产业链企业、医美行业的迅速发展，越来越多的企业纷纷进入医美颜值市场，导致竞争日益激烈。为了确保医美产品的质量和安全，国家和地方不断加大对医美产品的监管力度。在这个背景下，医美产品的合规化变得尤为重要和紧迫。

      作为一家专业的医疗器械服务平台机构，我们拥有一支经验丰富的医美专案项目服务团队，我们深知合规化对于医美企业的重要性。通过确保产品符合国家和行业的法规和标准，企业可以提高品牌的知名度，并在市场上占据有利地位。我们的专业团队将与您紧密合作，为您提供全面的合规化解决方案，汇得医疗服务覆盖的医美颜值企业200+和产品类型50+成功获得注册证和生产许可证，医美客户类型包括不限于：医美科研机构、医美器械（美容仪器企业），医美敷料类（化妆品，日化业），医疗美容机构（大康健‬护理类机构）等单位，医美产品类型包括不限于【‬医美射频，IPL、激光，超声，红蓝光，紫外线皮肤、光子嫩肤，激光生发，皮肤筛查，毛发，减脂，提拉，紧致，医美软件，皮肤管理】等品种以及医美相关的敷料品种包括不限于【冻干粉、冻干纤维、疤痕修复、防晒、保湿、生殖护理、私密护理、头部护理、眼部护理、鼻部护理、面部护理、口腔护理等凝胶，喷剂，膏体，液体，修复贴类】等品种，我们为相关医美企业提供行业内最新的法规和政策动态，确保企业始终处于合规的轨道上。与我们合作，您可以放心将合规化交由我们来处理，让您专注于产品研发和市场拓展，为您的企业带来更大的成功和成长。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化与全球注册技术服务。

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      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。