机构与人员

1.组织机构图

2.各部门职责权限(体系文件中规定)

3.任命书--生产负责人、质量负责人、管理者代表

4.研发、生产、质量负责人法律法规培训记录、岗位说明书、考核记录

5.专职检验员任命书或上岗证

6.与质量相关的人员的培训记录、岗位说明书

7.员工健康管理制度、健康档案

厂房与设施

1.厂房布局图

2.防虫防鼠规范及设施

3.仓库温湿度记录

4.生产、检验设备清单

5.设备状态标识、校准标识

6.特殊环境工艺要求厂房设施

7.洁净室检测报告

8.工艺用气验证方案报告(如有)

文件管理

1.质量方针、质量目标

2.质量手册

3.程序文件、技术文件、外来文件(包括文件清单)

4.文件发放、回收、销毁记录

5.文件评审记录

设计开发

1.设计开发控制程序

2.设计开发计划

3.设计开发输入文件

4.设计开发各阶段评审记录

5.设计开发输出清单&文件

6.设计开发转换文件

7.设计开发验证文件&记录

8.设计开发确认文件&记录

9.临床评价、临床试验资料(如适用)

10.风险管理计划&报告

采购

1.采购控制程序

2.供应商管理规程

3.供应商档案(包括供应商评价记录)

4.质量协议

5.采购信息

6.采购记录(包括合同、发票、COA)

7.来料检验记录

生产管理

1.工艺文件(工艺流程图--列明关键工序和特殊过程、工艺规程、作业指导书)

2.关键工序、特殊过程验证方案&报告

3.清洁验证方案&报告

4.生产过程计算机软件验证方案&报告

5.设备验证方案&报告

6.生产批记录

7.环境记录(温湿度)

8.状态标识

质量控制

1.质量控制程序

2.监视和测量控制程序

3.检验设备校准报告、标识

4.放行记录

5.检验用计算机软件验证方案&报告

6.检验记录(包括原料、过程、成品)、检验报告

7.环境监测记录

8.检验方法验证方案&报告

9.留样管理

不合格品控制

1.不合格品控制程序

2.不合格记录

3.召回控制程序

4.返工文件和记录

5.客户投诉控制程序

6.客户投诉记录

销售和售后服务

1.销售和售后服务管理文件

2.销售记录

3.售后服务记录

4.安装要求及安装记录(如适用)

5.顾客反馈控制程序及记录

不良事件监测、分析和改进

1.不良事件监测、分析和改进

2.不良事件控制程序

3.不良事件相关法规培训记录

4.数据分析控制程序

5.数据分析记录

6.纠正和预防措施控制程序

7.纠正和预防措施记录

8.召回控制程序

9.内审控制程序

10.内审计划&记录

11.管理评审控制程序

12.管理评审计划&记录