飞检案例

01现场发现“检定报告”出现测量范围的使用错误，应为无效报告，但企业未对该报吿进行确认；

02未能提供企业规定的公司质量分析会、全厂专职质检员质量分析会、车间质量分析会有关记录；

03检测设备的检定时间已过期；

04企业对检验使用荧光PCR 仪进行适用性验证，但不在说明书规定的仪器适用机型范围；

05生产批记录中未包含进行过程检验记录；

06未能提供企业编制《留样管理制度》中规定的留样总结分析报告；

07未建立量值溯源程序；

08未建立检验用质控品台账及使用记录，质控品主要技术指标缺失；

09检验记录未记录质控品信息；检验用质控品无复验规程。

关键点：

      质量控制是规范实施的核心， 质量控制是产品方向的最后一道关口， 必须设置独立的制管理部门，配备足够的够资格的质量管理人员和质量检验人员，配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备、对产品的生产质量和检验质量进行控制。

批检验记录

（1）包括进货检验、过程检验（中间品、待包装产品）、成品质量检验记录，以及检验报告等，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况；

（2）除与批记录相关的资料信息外， 还应当保存其他原始资料或记录，以便查阅；

（3）检验记录包括：产品或物料名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）。称或来源；

依据的质量标准和检验操作规程；

检验所用一起或设备型号和编号；

检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

检验过程，包括对照品溶液的配制，各项检验操作，必要时的环境温湿度；

检验结果，包括观察情况，计算和图谱或曲线图， 以及依据的检查报告编号；

检验日期；

检验人员签字和日期；

检验、计算复核人签字和日期。

产品放行

（1）含批生产、批包装、批检验；

（2）超标结果的处理：该批产品有关的偏差必须有明确的解释/ 说明，或已彻底调查处理，如偏差涉及其他批次产品，应一并处理。质量评价应当有明确的结论，如批准放行，不合格或其他决定；

（3）检验记录满足可可追溯的要求（中间品、半成品、成品），产品放行与合格证明。

校准品、质控品

（1）校准品量值溯源，质控品赋值准确；

（2）建立台帐，记录来源，批号，溯源途径，主要技术指标，保存状态等；

（3）鉴于企业采购的校准品，质控品使用量较少，使用周期较长，企业应定期复验，做好复验及使用的台帐及记录；

（4）应有适当的标识，内容至少包括名称，批号，制备日期（如有），有效期（如有），首次开启日期，含量或效价，贮存条件等。

企业如需自制工作标准品或参考品， 应当建立标准品或参考品质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批标准品或参考品应用法定标准品或参考品进行标化，确定有效期。

细胞库、菌毒种

生物制品GMP 第三十四条至第四十二条

（1） 细胞库系统：原始细胞库，主代细胞库，工作细胞库，按照药典建立，维护，检定；

（2） 菌毒种系统：原始种子批，主代种子批，工作种子批，按照药典建立，维护，保存和检定；

（3） 种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录，液氮贮存条件应当有适当的监测；任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录；库存台帐应长期保存；

（4） 不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错，混淆或交叉污染，生产用种子批，细胞库应当在规定的贮存条件下，分别存放在不同地方，避免丢失；

（5） 在贮存期间，主代种子批和工作种子批，主代细胞库和工作细胞库的贮存条件应当一致，一旦取出使用，不得再返回库内贮存；

（6） 自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质详细记录，以便于追溯。

留样

（1）产品及重要的原辅材料，每批出厂产品均应留样；

（2）留样数量应与检验要求相适应，并能满足复验及市场客户反馈检验的要求；

（3）原辅材料留样品种及数量，可根据产品的特点由企业自行决定；

（4）留样品应以最终包装形式或模拟包装形式的条件下保存；

（5）留样数据汇总、分析和归档。

偏差控制

      任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况；有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和产品质量的程序或标准基础之上。