步态训练设备的概念

      步态训练设备‌是指用于帮助患者改善步态、恢复步行能力的医疗设备。这些设备主要通过减轻下肢负担、提供正确的步态模式训练，帮助患者在康复过程中逐步恢复正常的行走能力。

步态训练设备的分类

   根据《医疗器械分类目录》，分类编码为19-02-01，管理类别为II类。

临床评价路径

产品描述：通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。

预期用途：用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。

品名举例：下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器

管理类别：Ⅱ

免临床评价：19-02-01 步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。

核心算法示例

产品说明书和标签样稿

      说明书、标签中的文字、符号等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。重点关注以下内容：

1.产品适用人群的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说明。

2.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

3.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

4.应给出产品使用的环境条件，详细说明产品的具体使用方法。应提供痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

5.若提供可由使用者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

6.注意事项、警示中至少应明确异常情况下，失控状态下的紧急处理措施。特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项，可能出现的误操作及可能造成的伤害。

7.警示标识：在无人监护情况下禁止使用的警告标记，不当操作可能带来安全隐患的警告标记。

产品功能

      产品主要是针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练，可附带步态评估功能。

      减重装置向患者提供一个竖直向上的力，以减轻下肢的负重。

      主机是实现控制设备工作状态、用户操作输入输出以及数据通信的核心部分。

      跑台为患者提供一个与步行方向相反的相对运动平台。

      关节运动机构带动髋关节、膝关节和（或）踝关节按照设定的轨迹运动。

      控制装置是控制关节运动机构的核心部件。

      固定装置包括设备安放固定装置和患者固定装置。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。