热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户时代顺成（广东）科技有限公司自主研发的【聚乙二醇液体敷料】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，确保了“聚乙二醇液体敷料”产品能够顺利上市。

 “聚乙二醇液体敷料”正式获批

（图源：NMPA）

      时代顺成（广东）科技有限公司是一家专业从事生物技术开发服务的公司；研发、生产、销售：化妆品的高新技术企业，致力于聚乙二醇液体敷料、医用疤痕硅凝胶、透明质酸钠等医用生物材料的开发和医美产品转化，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：聚乙二醇液体敷料

产品分类依据：为14注输、护理和防护器械-10创面敷料-08.2液体、膏状敷料

产品结构组成：本产品由20%聚乙二醇400、80%纯化水制成的聚乙二醇液体敷料及聚乙烯喷瓶组成。无菌提供，所含成分不具有药理学作用，不被人体吸收。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品检验关注点：需要关注成膜性、相对密度、阻菌性、阻水性、水蒸气透过性、舒适性、黏度、配套包材、酸碱度、重金属、无菌等要求。

产品研究关注点：在产品研究方面，对医疗器械生物学进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，透皮吸收研究、无药理吸收研究、灭菌验证等研究。

      时代顺成（广东）科技有限公司聚乙二醇液体敷料获批医疗器械注册证，这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

      聚乙二醇缩写为PEG，是由环氧乙烷与水或乙二醇聚合而成，根据分子量的差异，其物理形态有无色粘稠（分子量为200-700）、蜡状半固体（分子量为1000-2000）、坚硬的蜡状固体（分子量为3000-20000）三种不同的状态。聚乙二醇易溶于水，随着分子量增加，其水溶性和吸湿性下降。聚乙二醇具有水溶性、不挥发性、生理惰性、温和性、润滑性、保湿性等性能，液体聚乙二醇对很多活性分子具有良好的溶解能力，因此液体敷料作为一种新型创面护理产品，以其使用便捷、适配性高、安全性强等优势，在创伤修复市场中展现出广阔的应用前景。

      医用无菌液体敷料属于第Ⅱ类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，产品分类为14-10-08，目录描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。

      医用无菌液体敷料是一种经过严格灭菌处理、专门用于伤口护理的液体产品。其工作原理主要为：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。这种敷料广泛应用于外科领域，如各类手术切口的护理，帮助术后伤口愈合、减少并发症；在烧烫伤治疗中可缓解疼痛、促进创面恢复；对于常见的擦伤、划伤等浅表性伤口也能提供及时有效的保护和促进愈合作用。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      随着医美颜值医疗产业链企业、医美行业的迅速发展，越来越多的企业纷纷进入医美颜值市场，导致竞争日益激烈。为了确保医美产品的质量和安全，国家和地方不断加大对医美产品的监管力度。在这个背景下，医美产品的合规化变得尤为重要和紧迫。

      作为一家专业的医疗器械服务平台机构，我们拥有一支经验丰富的医美专案项目服务团队，我们深知合规化对于医美企业的重要性。通过确保产品符合国家和行业的法规和标准，企业可以提高品牌的知名度，并在市场上占据有利地位。我们的专业团队将与您紧密合作，为您提供全面的合规化解决方案，汇得医疗服务覆盖的医美颜值企业200+和产品类型50+成功获得注册证和生产许可证，医美客户类型包括不限于：医美科研机构、医美器械（美容仪器企业），医美敷料类（化妆品，日化业），医疗美容机构（大康健‬护理类机构）等单位，医美产品类型包括不限于【‬医美射频，IPL、激光，超声，红蓝光，紫外线皮肤、光子嫩肤，激光生发，皮肤筛查，毛发，减脂，提拉，紧致，医美软件，皮肤管理】等品种以及医美相关的敷料品种包括不限于【冻干粉、冻干纤维、疤痕修复、防晒、保湿、生殖护理、私密护理、头部护理、眼部护理、鼻部护理、面部护理、口腔护理等凝胶，喷剂，膏体，液体，修复贴类】等品种，我们为相关医美企业提供行业内最新的法规和政策动态，确保企业始终处于合规的轨道上。与我们合作，您可以放心将合规化交由我们来处理，让您专注于产品研发和市场拓展，为您的企业带来更大的成功和成长。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。

      汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。