如何判断“体表器械固定装置”产品的管理类别？

      体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。如产品与创口接触，按照二类器械管理，分类编码为14-16-08；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。

如何判断“导管鞘”产品的管理类别？

       《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-14的导管鞘产品，预期用途描述为“与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，包括进入心腔的导管鞘”，其按第二类医疗器械管理。

     《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-28的房间隔穿刺鞘产品，预期用途描述为“用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏”，其按第三类医疗器械管理。

分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么？

      参考《凝胶敷料产品注册审查指导原则》（2023年第22号）， 由于黏度的测量与测量条件关系极大，建议按GB/T 10247附录E的e）f）标注环境温度和试验温度，黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径；落球黏度计应注明球的直径；旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。

血管内导丝产品生物相容性评价终点有哪些

      血管内导丝产品属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性（热原）、急性全身毒性、血液相容性等。

      建议的生物相容性评价终点未包含遗传毒性的理由：根据导丝与人体接触性质，查GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》表A.1，虽其建议的生物学评价终点包含“遗传毒性”项目，但其标记为“Ej”，该项备注内容为“适用于所有体外循环器械”，不适用于导丝产品。