热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西同胤医疗器械有限公司自主研发的【重组胶原蛋白液体敷料】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，确保了“重组胶原蛋白液体敷料”产品能够顺利上市。

“重组胶原蛋白液体敷料”正式获批

（图源：NMPA）

产品回顾

广西同胤医疗器械有限公司是一家专业从事生物医用材料研发、生产和销售的高新技术企业。公司立足于生物医用材料的研发和转化，以基因工程技术、生物医学可再生材料与组织工程为主导，致力于医用重组胶原蛋白妇科凝胶、重组胶原蛋白创面护理敷贴、热敷贴、透明质酸钠等医用生物材料的开发和医美产品转化，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：重组胶原蛋白液体敷料

产品分类依据：为14注输、护理和防护器械-10创面敷料-08液体、膏状敷料。

产品结构组成：由重组胶原蛋白、纯化水、羟苯甲酯、三乙醇胺制成。产品包装为PE瓶+真空袋（材质为PET/PE）。产品经钴60灭菌后应无菌。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤护理。产品无菌提供，一次性使用。

广西同胤医疗医用重组胶原蛋白妇科凝胶获批医疗器械注册证，这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

重组胶原蛋白液体敷料

重组胶原蛋白是人体的一种非常重要的蛋白质，主要存在于结缔组织中。它具有很强的伸张能力，是韧带和肌键的主要成分，胶原蛋白还是细胞外基质的主要组成成分。

重组胶原蛋白液体敷料的作用与功效：

1.创面愈合微环境支持

‌物理保护与湿润环境维持‌：通过无菌无纺布覆盖创面，阻隔外界污染，减少二次损伤风险‌。

通过重组胶原蛋白、卡波姆甘油、等成分锁住水分，保持创面适度湿润，缓解干燥疼痛，促进细胞迁移与上皮再生。

2.抑制异常增生‌

通过重组胶原蛋白占比优化，减少胶原纤维无序排列，降低疤痕增生风险‌。

对激光/光子术后、痤疮创面等易留疤场景具有预防作用。

3.皮肤屏障重建‌

修复受损角质层，增强皮肤对外界刺激的抵抗力，改善敏感、泛红等术后反应‌。

同步护理创面周围皮肤，减少继发性损伤。‌

4.‌减轻炎症反应‌

调节免疫细胞活性，减少炎症介质释放，缓解创面红肿、瘙痒等不适‌。

适用于机械创伤、擦伤等易发炎创面‌。

5.‌降低感染风险‌

无菌敷贴结合胶原蛋白抗菌活性，双重抑制细菌滋生，保护开放性创面‌。

项目回顾

重组胶原蛋白液体敷料属于第Ⅱ类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，产品分类为14-10-08，目录描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

医美颜值医疗

随着医美颜值医疗产业链企业、医美行业的迅速发展，越来越多的企业纷纷进入医美颜值市场，导致竞争日益激烈。为了确保医美产品的质量和安全，国家和地方不断加大对医美产品的监管力度。在这个背景下，医美产品的合规化变得尤为重要和紧迫。

作为一家专业的医疗器械服务平台机构，我们拥有一支经验丰富的医美专案项目服务团队，我们深知合规化对于医美企业的重要性。通过确保产品符合国家和行业的法规和标准，企业可以提高品牌的知名度，并在市场上占据有利地位。我们的专业团队将与您紧密合作，为您提供全面的合规化解决方案，汇得医疗服务覆盖的医美颜值企业200+和产品类型50+成功获得注册证和生产许可证，医美客户类型包括不限于：医美科研机构、医美器械（美容仪器企业），医美敷料类（化妆品，日化业），医疗美容机构（大康健‬护理类机构）等单位，医美产品类型包括不限于【‬医美射频，IPL、激光，超声，红蓝光，紫外线皮肤、光子嫩肤，激光生发，皮肤筛查，毛发，减脂，提拉，紧致，医美软件，皮肤管理】等品种以及医美相关的敷料品种包括不限于【冻干粉、冻干纤维、疤痕修复、防晒、保湿、生殖护理、私密护理、头部护理、眼部护理、鼻部护理、面部护理、口腔护理等凝胶，喷剂，膏体，液体，修复贴类】等品种，我们为相关医美企业提供行业内最新的法规和政策动态，确保企业始终处于合规的轨道上。与我们合作，您可以放心将合规化交由我们来处理，让您专注于产品研发和市场拓展，为您的企业带来更大的成功和成长。

汇得医疗

汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。

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