热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西黄金海岸医药科技有限公司自主研发的【远红外筋骨贴】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，确保了“远红外筋骨贴”产品能够顺利上市。

“远红外筋骨贴”正式获批

（图源：NMPA）

产品回顾

广西黄金海岸医药科技有限公司是一家专业从事美容、个人护理或卫生产品组合装；女性及护理卫生用品组合装；皮肤用品组合装；健康治疗、辅助产品组合装；清洁卫生产品组合装；身体按摩或调理用品组合装、通用、多用途皮肤、头皮治疗产品 ；医疗器械销售；保健食品（预包装）销售；化妆品批发；化妆品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；日用化学产品制造；日用化学产品销售；日用品批发；日用品销售；个人卫生用品销售的公司；公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：远红外筋骨贴

产品分类依据：为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-01.4热传导治疗设备。

产品结构组成：本产品是由基质、无纺布、离型纸组成。其中基质由远红外陶瓷粉、热熔胶（由橡胶，氢化增粘树脂组成）经混合制成。离型纸为格拉辛纸。铝箔袋包装。

适用范围/预期用途：适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的辅助治疗。产品非无菌提供，一次性使用。

产品优势：

效果显著：临床研究显示，定期使用可明显改善皮肤状况。深层修护，改善疤痕。

使用便捷：凝胶形式易于涂抹，无需复杂操作，适合忙碌的现代生活节奏。

广西黄金海岸医药科技有限公司远红外筋骨贴获批医疗器械注册证，这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

远红外筋骨贴

远红外筋骨贴是一种利用远红外线技术来缓解肌肉和骨骼疼痛的医疗器械，具有以下主要效果：

缓解疼痛：远红外筋骨贴通过促进血液循环和缓解肌肉紧张，有效减轻各种疼痛，如颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出等引起的疼痛。

增强关节运动能力：使用远红外筋骨贴可以帮助改善关节的灵活性和运动能力，减少因疼痛导致的活动受限。

改善睡眠质量：对于因疼痛引起的睡眠障碍，远红外筋骨贴能够提供良好的缓解效果，帮助患者获得更好的休息。

减少炎症：该贴剂具有良好的消炎作用，可以减轻局部炎症，促进伤口愈合。

改善免疫功能：通过改善血液循环和促进细胞活性，远红外筋骨贴有助于增强机体的整体免疫功能。

减少药物使用量：长期使用远红外筋骨贴可以帮助减少对药物的依赖，降低药物副作用的风险。

项目回顾

远红外筋骨贴属于第Ⅱ类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，产品分类为09-02-01.4，目录描述为通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。

本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

汇得医疗

汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。

汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。