自治区境内第二类医疗器械注册收费指南

自治区药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理，

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)《自治区发展改革委  自治区财政厅关于调整药品和医疗器械产品注册费收费标准的通知》(新发改收费〔2024】158号)。

备注：医疗器械产品注册收费标准按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。

（一）注册申请人向自治区药品监督管理局行政许可受理中心（以下简称受理中心）递交境内第二类医疗器械注册、延续注册或变更注册申请材料，符合受理审查要求的，自治区药品监督管理局出具《新疆维吾尔自治区药品监督管理局境内再注册申请受理通知书》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品再注册审批缴费通知书》《非税收入缴款通知单》。注册申请人在收到后15个工作日内完成缴款，并打印纸质《非税收入一般缴款书（电子）》。

（二）缴款方式：

1. 根据《非税收入缴款通知单》标明的开户银行，账号直接网银汇款；

2. 打印纸质《非税收入缴款通知单》，加盖银行预留印鉴，前往银行柜台办理缴款；

3. 扫描《非税收入缴款通知单》上的二维码办理缴款。

如选择第一种缴款方式，请务必与汇款当日将注明产品名称和缴款码的汇款凭据传真至0991-4336082，并与受理中心电话确认，一面影响审评审批进度。

(三)自治区药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或自治区药品监督管理局依法做出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)的规定，注册申请人已缴纳的医疗器械产品注册费不予退回，注册申请人再次提出注册申请时，应当重新缴纳注册费。申请人未按时缴纳注册费的，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》注册程序自行终止。

注册申请人申请办理退费手续的，向受理中心提交下述材料:

（一）《退付申请表》(附表);

（二）《非税收入一般缴款书(电子)》;

（三）汇款凭据。

对于符合下列退费条件的，自治区药品监督管理局将按规定办理退费手续:

（一）因注册申请人原因错汇的；

（二）对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册，经审评审批确认为第一类或者第三类医疗器械产品的;

（三）其他根据相关规定应予以退费的:

缴费咨询电话:0991-4336082:

受理中心咨询电话:0991-4336082:

投诉举报受理部门:自治区药品监督管理局机关纪委，联系电话:0991-4336138.

退付申请表