【医械知识】医用软件产品注册审评相关问题
一行代码的失误，可能隐藏着危及生命的隐患，医用软件作为特殊的医疗器械，其注册审评既要保障患者安全，又要适应技术的快速迭代。2024年上海审评数据显示，超过60%的医用软件首次注册因共性问题被退回补充材料，其中人工智能辅助诊断类软件退审率高达75%。
如何判断软件是否属于医疗器械？
关键看是否直接参与诊疗决策。
属于医疗器械：
- AI辅助诊断（如肺结节良恶性判定）
- 治疗计划制定（如放疗剂量计算软件）
非医疗器械：
- 健康数据记录APP（如用药提醒）
- 医院管理工具（如排班系统）
注：存疑时需通过药监局分类界定系统申请预判
人工智能软件如何划分管理类别？
A：按算法风险+临床作用分级：
注：算法成熟度“低”指未上市或安全有效性未充分证实
产品技术要求中最常被退回的问题是什么？
性能指标“三无”问题最为突出：
1. 无量化指标：如标注“快速重建”，但未明确“512×512矩阵下重建时间≤3秒”
2. 无检验方法：未说明测试体模规格（如CT值范围、层厚要求）
3. 无验证依据：性能指标缺乏研发数据支撑
软件运行环境描述有哪些雷区？
“兼容更高版本”是高频退补词。正确写法应：
- 列明全部依赖软件的名称、完整版本、补丁号（如Windows 10 22H2 KB5034441）
- 硬件配置避免“及以上”表述，需标注最低处理器型号/内存容量
- 网络架构注明BS/CS/混合模式及带宽阈值
何时可免于临床试验？
需同时满足两大条件：
1. 属于免临床目录产品：如部分影像测量软件、流程优化类工具
2. 对比产品实质性等同：算法原理、功能模块、预期用途高度一致
案例警示：某心电软件引用国外同品种数据，因算法原理不同（传统统计 vs深度学习）被驳回
AI软件临床评价的特殊要求？
必须提供：
- 算法训练数据集详情：样本量、疾病分布、标注一致性报告
- 第三方盲法测试：由非开发方在临床环境中验证灵敏度/特异度
- 持续监测计划：上市后跟踪算法漂移风险
哪些情况必须提交网络安全文档？
当软件涉及：
- 电子数据交换：含DICOM/HL7接口、U盘拷贝
- 远程控制功能：如远程手术系统
- 患者隐私存储：本地缓存患者影像/诊断报告
需明确加密算法类型（如AES-256）和权限分级方案（医/护/患者三级管控）
软件更新如何分类申报？
重大更新需重新检测并变更注册证，版本号首字段必须变更
飞检中最易被开缺陷项？
三大“断层”问题高发：
1. 需求-设计断层：未将风险分析转化为具体设计需求
2. 设计-测试断层：未针对“影像漂移”风险设计压力测试
3. 变更-记录断层：版本命名规则无法区分重大/轻微更新
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