对于注册人委托生产的，原材料采购怎么控制？

      依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）规定：注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。

对于注册人委托生产的，成品放行与出厂放行应该怎么控制？ 

      依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）规定：注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。

产品研发前期，因未确定是否可以通过注册检验并申报注册，故未建立完善质量管理体系，在注册检验完成后，再建立质量管理体系是否可以？   

      依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。故企业在前期设计开发阶段应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并保持有效运行。

注射用水用量少时，可以外购吗？   

      依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，企业应制定工艺用水分析报告，当注射用水、灭菌注射用水用量不大时，生产企业可采购注射用水、灭菌注射用水，并对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求。当生产过程中注射用水用量较大时应当配备相应的制水设备，有防止污染的措施，并通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

申请医疗器械生产许可或备案时，审批时限是多少？

      依据医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  自2022年5月1日起施行）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

出现什么情形时，企业的医疗器械生产许可证会被注销？

      有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

注册人不再委托生产，应当开展哪些工作？   

      根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）的要求，注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。