独立软件医疗器械申请人在建立注册质量管理体系时，在质量控制方面重点关注哪些内容？ 

      独立软件医疗器械注册质量管理体系核查中，在质量控制方面常见问题涉及检验规程、检验记录等。结合《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录，建议独立软件医疗器械申请人在质量控制方面可重点关注以下内容：

      （1）按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并涵盖全部性能指标。 

      （2）明确检验规程中规定的检验方法，如明确操作步骤、使用的检验设备工具等。 

      （3）检验记录应满足可追溯要求，如记录软件版本、检验日期、检验数据及结论等，同时应保存原始记录。

独立软件医疗器械申请人在建立注册质量管理体系时，在设计开发方面重点关注以下内容？ 

      独立软件医疗器械注册质量管理体系核查中，在设计开发方面常见问题涉及软件版本控制、现成软件使用、软件缺陷管理等。结合《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录，建议独立软件医疗器械申请人在设计开发方面可重点关注以下内容：

      （1）按软件配置管理控制程序文件要求管理软件产品、现成软件、网络安全用软件的更新过程。 

     （2）申请人应识别出设计开发、生产及检验中使用的现成软件，按现成软件使用相关文件的规定对现成软件进行管理，进行风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动。 

     （3）申请人应按照软件缺陷管理相关文件要求，进行软件缺陷评估、缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动，并形成软件缺陷分析报告。

按照第一类医疗器械管理的“一次性使用皮肤点刺针（02-07-02）”进行产品备案时，申请人应如何描述产品预期用途？

      申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求描述产品预期用途。《第一类医疗器械产品目录》中02-07-02一次性使用皮肤点刺针的预期用途为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射”。不应当超出《第一类医疗器械产品目录》规定的内容，如产品预期用途声称可“用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道，促进药液或医疗器械溶液（如水光针）经这些通道被人体吸收”或“用于注射药液或医疗器械溶液（如水光针）”的一次性使用皮肤点刺针。经风险研判，这类产品实际与《医疗器械分类目录》14-01-06注射针风险类似，不能按照第一类医疗器械办理备案。

按照第一类医疗器械管理的“氧气吸入器（08-05-15）”进行产品备案时，申请人应如何编写产品描述？ 

      申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求编写产品描述。《第一类医疗器械产品目录》中08-05-15氧气吸入器的产品描述为“通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。”。需特别注意，因为医用氧气是药典里明文规定的药品，应该按照药品管理。所以拟备案产品如包含氧气，不能按照第一类医疗器械办理备案。