热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户湖北长河生物科技有限公司自主研发的【胶原贴敷料】产品成功获批国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服务，保障产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，保障了“胶原贴敷料”产品能够顺利上市。

“胶原贴敷料”正式获批（图源：NMPA）

产品回顾

湖北长河生物科技有限公司是一家专注于生物医学材料及医疗器械的研发、生产和销售，特别是在再生医学与医美材料领域进行了重点布局。

公司的核心技术与业务重心聚焦于重组胶原蛋白这一前沿生物材料。该技术通过基因工程手段，能够高效制备出与人体相容性佳的生物活性蛋白，广泛应用于高端医疗器械、功能性护肤品及医疗美容产品中。其产品线涵盖了第一类、第二类和第三类医疗器械，显示出其技术的深度和产品的广度。公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：胶原贴敷料

产品结构组成：产品由西林瓶装I型胶原蛋白溶液（I型胶原蛋白、纯化水、山梨酸及甘油）和敷材两部分组成。I型胶原蛋白提取自牛跟腱，敷材为无纺布。本产品为最终灭菌产品，灭菌方式为γ射线灭菌，一次性使用。

产品适用范围/预期用途：本产品适用于激光术后创面修复辅助治疗，创面深度限于表皮及真皮浅层，单个光斑扫描面积不大于400mm²。本产品中I型胶原蛋白溶液不得用于皮内、皮下等部位的注射。

临床评价策略：通过同品种临床评价路径组织CER临床评价资料，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。

胶原贴敷料

胶原蛋白是由成纤维细胞合成的一种生物性高分子物质，是人体内含量丰富、分布广泛的蛋白质，主要分布于皮肤、韧带、肌腱、软骨等部位，起到维持皮肤和各组织器官的形态结构的作用，同时也是修复各损伤组织的重要原料物质。因其高亲水性、低毒性、弱抗原性、良好的体内生物相容性、完全的生物可降解性，可在细胞（尤其是成纤维细胞）表面黏附、趋化、生长、分化及介导免疫反应等方面的重要作用，被广泛应用于医学生物材料和医学临床治疗。

胶原贴敷料的工作原理：胶原贴敷料具有良好的保湿性能，可保持伤口周围湿润环境，防止创面干燥。

项目回顾

本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

汇得医疗

汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。

汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。