在当今全球化的医疗器械市场中，欧盟凭借其庞大且规范的市场体系，成为众多医疗器械企业的重要目标市场。然而，欧盟医疗器械注册流程涉及到复杂的法规、标准以及严格的审核程序，这给企业带来了不小的挑战。为了帮助医疗器械企业更加高效、顺利地完成在欧盟的注册工作，我们精心整理了这份常用网址清单。这些网址涵盖了欧盟法规查询，它们就如同一个个精准的导航坐标，能为企业在复杂繁琐的注册迷宫中指引清晰的方向，助力企业快速获取所需信息，少走弯路，节省宝贵的时间与精力，为产品顺利进入欧盟市场奠定坚实基础。欧盟医疗器械注册的核心官方网址按功能分类如下：

法规与标准

1.欧盟法律官网  

链接：https://eur-lex.europa.eu

说明：查询MDR（EU 2017/745）、IVDR（EU 2017/746）等法规原文及修订动态。

2.欧盟协调标准库  

链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en

说明：获取医疗器械安全与性能的协调标准清单。

注册与监管

1.欧盟公共卫生署（医疗器械专题）

链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector

说明：涵盖注册流程、EUDAMED数据库指南、临床评估要求等全环节说明。

2.EUDAMED 数据库  

链接：https://ec.europa.eu/tools/eudamed

说明：必用平台：器械注册、UDI提交、证书管理及监管信息查询。

3.公告机构查询（NANDO ）

链接：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando

说明：认证欧盟授权公告机构（Notified Bodies）的资质与授权范围，帮你选对合作方。

操作指南

1.MDCG指南文件库  

链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

说明：下载技术文件、临床评估等实操指南。

2.欧盟委员会动态  

链接：https://ec.europa.eu/growth/news_en

说明：跟踪法规过渡期政策、行业通告等最新信息。