对于很多初创企业，又或者是在国内已经有多年器械设计生产的厂家来说，拿到美国FDA的510(k)审批无疑是踏出海外市场的一步。FDA对器械设计的规范、对文档记录的严谨要求，都成了“高质量”的代名词。

• 器械审批，在今天互联网信息发达的时代，对企业来说还是会存在很多疑惑或者是不清晰的地方，总结起来有几个方面：

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• 一是因为器械审批的内容和至终是否通过，除了要看企业准备的材料之外，很多时候需要企业和FDA多次的沟通，给出合理的解释，让FDA认可企业的标准或者是测试报告；

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• 二是因为现在世界各国就算对同一个内容的测试，都有自己认可的版本或者是相应的要求，也就是说一份出自认证机构的报告，审批机构例如FDA也可能会就报告是否证明器械的适应症，而提出更深入的问题。

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• 三是每一份提交的审批文件，审核员不同，资历和经验不同，对相同的器械产品也会有不一样的考虑和着重点，有点像是质量系统的审核一样，每一个审核员都有自己更擅长和更容易发现问题的方面。

因此，怎样高效利用FDA的信息和会议申请，还有配合法规部门或者顾问一起制定合服自己器械产品的审批注册计划，就显得尤为重要。

1.企业的目的是？

虽说拿到510(k)是开拓很多海外市场的必要一步，但拿到审批和离真正地把产品卖到美国还是有很大的一个距离的。有些企业是确定要开拓美国市场，有些企业可能是用来做宣传用途，有些企业是需要拿到510(k)作为投融资的一步。

这几个目的不同，也就很有可能会影响到整个计划的安排和落实。打个比方，有个产品A，分别有两个适应症，治“凸出”和治“凹陷”（为方便叙述，先假设就有那么两个适应症），然后器械对“凸出”的适应症治疗过程，对患者来说会有更大的风险，FDA很有可能要求提供近几年的临床研究资料（或者是临床试验），而“凹陷”的治疗过程已经很普遍很常用了，也预计不会需要临床试验，只需要文献就可以了，那那些拿到审批是为了更好的宣传企业的目的来说，明显地走“凹陷”的适应症就会简单很多。

再说一点很多国内的企业都存在的普遍问题，就是在对待适应症的描述上。可能是国内外监管机构在对待适应症的要求上不一样，在FDA的审批系统里面，做510(K)的一个很关键的点就是找“对”对标器械，嗯，这里有点绕口，就是要找到那个“合适”的对标器械。那怎样才叫合适呢？就是你们要有非常类似的适应症，设计技术和重要操作方式上不能有太大的差别，这才是一个对标器械应有的至低标准。

很多时候我们碰到国内的企业，问起他们的器械用途、适应症，噼里啪啦地就一堆，而且还是不同领域：治心血管同时也治神经系统的，一看竞争对手，就只有是心血管方面的。那企业是不是意味着不能把各种适应症放在一个器械产品里面？这里的理解应该是这样才正确：你的不同适应症需要找不同的对标器械；如果企业方面确定就只有那么一个对标器械的话，那其他适应症的审批，就要更详细的资料、并且和FDA沟通来确定至终的审批方案。

时间准备：涉及到商业需求，这部分少则几个月，多则几年，视乎不同企业和产品而定。

2.确定目的适应症，找了竞争对手产品（对标？）接着呢？

确定了适应症和目的后，这时候就可以真正开始着手计划审批了。要看的就是：对标产品是否合适？

除了刚刚一点提到的注意内容之外，还有需要注意的就是你的竞争对手产品不一定能作为你的对标器械。为什么呢？FDA要求对标器械必须要在FDA那里拿到审批，那如果你的竞争对手压根就没有做FDA的审批申请呢？那你就要换一个对标产品了。

另外还有 就是企业在用自己的器械和对标产品做对比时，有可能涉及到某些测试要用到对标产品，那国内的市场是否能买到对标产品呢？电气方面的要求是不是一样等等，这些都是要考虑到的。

时间准备：对于已经成熟的产品来说，例如普通的血糖仪，对标产品比较好找，企业的产品也没有特别新的设计内容的话，就可以准备审批要用的测试和文档清单了。这部分从一个月到半年不等，视乎产品而定。

3.要和FDA开会？怎么开？

对于所有一次申请FDA 510(k)的企业来说，无论你的产品是创新产品还是技术成熟的产品，都强烈强烈强烈建议在第二步的准备时，同时准备一个和FDA的审批前会议，也就是业界俗称的“Pre-submission Meeting”, 简称“pre-sub”。为什么呢？不是已经技术成熟了就可以刷刷刷地提交了么？道理很简单，就像是看过别人千万次生孩子，然而到你自己生的时候，是不是也要提前准备一下，

了解清楚FDA至新的动态，对于已经成熟的产品是不是又有了什么其他考虑，FDA是不是对测试报告又有了新的要求（别说，至近就有一个指导文件的草稿出来了，就提到FDA以后会更注册对测试报告里面的内容进行深度分析和提问），这就是为什么墙裂建议的原因了。

还有另外一个原因就是，在你提交审批文件后，FDA从头看完一篇很有可能就给你来一张Deficiency Letter，几页到十几页不等，而随后就扔给你半年时间去重新准备补交文件，比中国药监局的一年还严格。那要是错过了半年时间就只能重新提交审批文件再来一次了。那你们说，这pre-sub是不是就很重要了？

那presub都是讲些什么的？就是从测试到临床到说明书到设计，所有关于你准备审批文件时可能遇到的问题。形式多样：电话，远程会议，邮件回复，一般来说对于国内企业，建议用邮件的方式为主，电话为辅。邮件的回复更方便企业在后续的测试安排中拿出来参考，也更方便原文转述FDA的话，而不是经过理解后有可能就漏掉某些重要信息。而且邮件可以作为以后提交审批文件时遇到审评员提问的证据，例如你为什么这里要这么设计？你就可以说：之前的FDA审评员是这样指导的。

时间准备：提交上会议申请后，FDA官方有3个月的时间来阅读你的资料，再决定是否同意会议的时间/形式/回复方式等。所以这一步在第二步的时候就能同步开始。

4.设计、测试和临床资料准备

这一步是整个文件中的重中之重，也是耗费时间精力至多的一部分，这也是前文多次强调把磨刀功夫做好，这一步才能走得更轻松。

开完pre-sub之后，企业和审批部门手里基本就有了一个清单，什么文件已经齐全，什么要重新测试，哪里还需要修改阐述内容，等等。如果要准备临床的，也可以开始去做了。

这部分包括的内容很多，但也正因为设计板块太多，很细节的就没办法一一阐述了，更重要的是看各第三方的检测机构、临床中心的时间怎么配合，测试后或者临床资料要准备英文版本等等的细节，也是企业要考虑到。

5.提交后了要等多久？

怀胎十月，终于把资料递交上去了，是不是就很快拿到小证证了呢？呵呵呵，理想总是骨感的。

先看FDA的一个官方时间线，简单来书就是你快递了文件过去了，FDA会先看看文件格式是不是正确的，表格有没有填好，钱交了没到账没，这些事情过一遍如果没有缺漏的话，就会给你发个“收到审批文件“的通知，然后才开始正式的审阅过程。

在这个过程中，就像上面提到的，很有可能会有Deficiency Letter，就是需要企业修正或者补充解释的内容。发出Deficiency Letter后企业有半年时间准备这些资料，再下一次截止日期前回复给FDA。

6.望穿秋水地拿到510(k)后呢？

来到这一步，就已经是成功了一大半了，那是不是就可以开始愉快地卖卖卖了呢？咦，我的镶金小证证呢？

咳咳，虽然知道很多国内企业都会喜欢那种类似毕业证似的一个大证明说“某某某公司拿到xxx产品FDA认证“，这玩意其实是压根不存在的！

别问我为什么，连要个FDA的CFG都是要给钱的，你觉得FDA会大费工夫给你发个镶金证明？所以国内各种机构打印的那些大证件，自己个挂着看着乐就好了，真要碰到FDA来审查厂的话，赶紧扯下来压抽屉底，好吗~~

刚刚说成功一大半，那还有小半在哪里？还有小半就是做器械列名，企业注册等等，回头整理整理自己的质量系统等等这些功夫。

今天突然那么一脸正经地说干货，小A也有点不习惯，咳咳，码字码了一下午，要给自己加两个大鸡腿了。更重要的是，你们的“在看”分享关注，是我们源源不断的鸡腿动力！这一期硬到核爆的内容，还不赶紧收藏起来？或者发给你们老板，告诉他们：要510(k)审批?找我们就对了。