2020
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、...
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国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法...
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国家食品药品监督管理总局令《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 ...
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国家食品药品监督管理总局令第38号 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长：毕井泉 2...
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中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 总理 李克强 2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 ...
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2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品...
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一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？ 答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生...
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一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一...
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一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？ 答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理...
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一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类...
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