2020
根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求，汇得咨询为客户提供以下服务：产品技术要求、说明书及标签编写；产品全性能检测服务；产品临床评价编写；产品风险分析编写；工艺流程准备；质量手册和程序文件...
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办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据...
2020
医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用的过程。 汇得依托技术服务团队、优质的战略合作资源，...
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医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用的过程。 汇得依托技术服务团队、优质的战略合作资源，为...
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医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用的过程。 汇得依托技术服务团队、优质的战略合作资源，...
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医疗器械“松绑”，外包时代来了 据悉，此次广东《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项： 一，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的...
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