本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十八篇。

答疑汇总

关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元划分指导原则的规定。    过敏原类产品的注册单元原则上应按照试剂中包被过敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性IgE抗体的产品，如各过敏原特异性IgE抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。    如艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗皮屑可作为同一注册单元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作为同一注册单元；艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨和蛋白、牛奶、花生可作为同一注册单元。

答疑汇总

组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？

主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确和产品主体功能相适应的主、选配组件；若发生注册变更，应不影响包类产品的主体功能。涉及到国家有发布注册指导原则的包类，其主、选配件的选择原则上按指导原则执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，其主、选配件的选择应以实现临床的主体功能性为主。对于非医疗器械主、选配件纳入包类产品的，注册人应谨慎评估其用途及风险。

答疑汇总

请问临床评价中申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息是否需要授权？

若对比器械相关信息和数据为公开发表的文献、数据、信息等，无需授权；若对比器械相关信息和数据为非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。

答疑汇总

请问电子内窥镜图像处理器和内窥镜用冷光源均在免于临床评价医疗器械目录中，集成两者功能的图像处理器是否仍免于进行临床评价？

可以，与《免于进行临床评价的医疗器械目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。如产品与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或工作原理或功能，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

来源|各省药监 器审中心