本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十四篇。

注册单元应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求

应说明申报产品的具体作用机理，预期作用的靶组织类型和预期的作用效果。

应包含产品的作用机理和具体适应证，如不同配件对应不同适应证，应分开表述。如果涉及具体临床科室和对应使用部位较多，应在产品适用范围的申报信息中以附录形式体现“具体适应证”。