答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第俩百一十五篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十五篇。
请问眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径
可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申报产品在整个生命周期内荧光成像功能的产品性能和安全仍符合预期要求的研究资料。
请问用于临床检验实验室的显微设备及仪器和光动力治疗设备可以参考有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则吗？
有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则不适用预期用于临床检验实验室的显微设备及仪器；不适用预期于光动力治疗、诊断的设备（与激发光敏剂等配合使用）。
二氧化碳激光治疗设备性能指标的制定，根据产品自身性能，应至少包括什么？
对于性能指标的制定，根据产品自身性能，应至少包括激光波长、激光模式、激光输出方式及其时间特性、激光脉冲（串）终端输出能量/功率、激光终端输出功率/能量的不稳定度、激光终端输出功率/能量的复现性、激光光斑尺寸、瞄准光波长和功率、冷却方式（设备冷却和或接触部分冷却）、激光防护镜防护参数、光纤参数（如适用）、点阵输出参数（如有）、点阵图形等。
对于采用环氧乙烷灭菌的产品，应参考什么标准制定环氧乙烷残留量要求
可参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。
