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答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第俩百一十八篇)

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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十八篇。



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远程医疗器械组网方式主要分成哪几种类型?

(一)广域网连接场景

1.蜂窝通信网络传输方式;2. 互联网传输方式;3. 数据专线传输方式;


(二)局域网连接场景

连接方式主要包括:1. 有线线缆直接接入;2. 有线线缆连接至物联网关,通过网关间接接入;3. 短距离无线技术(如WiFi、蓝牙、星闪技术、RFID等)接入。


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请问二氧化碳激光治疗设备申报资料的综述资料中,应说明申报产品的哪些方面?

应说明申报产品的具体作用机理,预期作用的靶组织类型和预期的作用效果。

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请问医疗器械适用范围的表述应包含产品的哪些方面?

应包含产品的作用机理和具体适应证,如不同配件对应不同适应证,应分开表述。如果涉及具体临床科室和对应使用部位较多,应在产品适用范围的申报信息中以附录形式体现“具体适应证”。

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对比常用无线技术(蓝牙、WiFi、4G、5G)传输速率对比

蓝牙

传输速率:1Mbps-500Mbps


WIFI

传输速率:1Mbps-9.6Gbps


4G

传输速率:10Mbps-100Mbps


5G

传输速率:100Mbps-20Gbps

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道


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