【医械知识】一文了解医疗器械主文档登记
医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分，医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。
进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。
进口二类、三类及境内三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中引用主文档。
在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。主文档由其所有者自愿提交登记申请，监管机构对主文档进行登记。
主文档所有者可通过医疗器械审评中心的登记平台按要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号，主文档授权医疗器械注册申请人用于注册审评时，审评机构进行关联审评。
医疗器械生产企业可进入国家药监局医疗器械技术审评中心官方网站（网址：https://www.cmde.org.cn/），“信息公开-主文档登记信息公示”栏，查询已登记的医疗器械主文档公示信息。
当已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者需要在系统中申请更新，按照同样步骤填写更新申请表和更新相关信息，并及时在主文档变化前通知授权的注册申请人，评估相关器械安全有效性影响，注册申请人需要更新授权书以及采取相应措施满足法规要求（比如注册变更等）。
1、通过主文档制度引导医疗器械采用质量更可靠的原材料；
2、通过主文档制度进一步促进医用原材料行业的发展；
3、主文档登记制度为医疗器械企业带来便利。
数据来源：https://www.cmde.org.cn/
《关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号）》
《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）》
