热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广东斐尔医疗科技有限公司自主研发的【一次性使用等离子手术电极】产品成功获批国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器械市场开启合法生产与销售服务！

      广东斐尔医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械研发和生产的公司，主要产品包括泌尿道用导丝、内窥镜取石篮、输尿管导引鞘以及等离子手术系统、等离子双极电切电凝系统、一次性使用等离子手术电极等系列二三类医疗器械品种，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：

      一次性使用等离子手术电极

产品结构组成：

      由电极头端、杆部、手柄及双极电缆组成。产品适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中使用，与等离子手术设备和电切内窥镜配合，在生理盐水环境下用于经宫腔对宫内组织进行切割与凝血和经尿道对组织进行切割与凝血。

      这不仅是市场对该器械符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医疗器械国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内市场奠定了基础，同时，伴随着国产医疗器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化与全球注册技术服务。

      汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。