热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户海南科妍药业有限公司自主研发的【重组胶原蛋白创面修护贴】产品成功获批海南省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，为蛇年国内医美市场又添新的亮点。

      海南科妍药业有限公司是一家专业从事生物医用材料研发、生产和销售的企业。公司立足于生物医用材料的研发和转化，以基因工程技术、生物医学可再生材料与组织工程为主导，致力于医用重组胶原蛋白、冻干纤维、透明质酸钠等医用生物材料的开发和医美产品转化，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：

      重组胶原蛋白创面修护贴

产品分类依据：

      14注输、护理和防护器械-10创面敷料，二级产品类别01创面敷贴等。

产品结构组成：

      由重组胶原蛋白、海藻糖、甘油、青黄原胶、对羟基苯甲酸甲酯和无纺布组成。产品以无菌提供，经辐照灭菌，一次性使用。

产品适用范围/预期用途：

      用于非慢性创面及周围皮肤护理，为创面愈合提供微环境。

产品功能化描述：

      众所周知，胶原蛋白是人体必须补足的营养物质，占人体全身总蛋白质的30%以上，一个成年人的身体内约有3公斤胶原蛋白。它广泛地存在于人体的皮肤、骨骼、肌肉、软骨、关节、头发组织中，起着支撑、修复、保护的三重抗衰老的重要作用，那么企业本次委托汇得医疗申报的【重组胶原蛋白创面修护贴】这款产品使用创新黑科技成分重组胶原蛋白，精选重组胶原蛋白高活性功能区，精准复刻氨基酸序列并形成三螺旋结构,主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用,针对非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤护理效果佳。

      人体使用后，1）可加快蛋白质合成，促进纤维细胞生长，有效修护肌底，高效修复；2）可补充胶原蛋白，淡化干纹细纹、细致毛孔，使皮肤饱满盈润；3）提供激光治疗术后创面的愈合环境，抑制和缓解皮肤炎症（寻常性痤疮、皮炎、敏感性肌肤等);4)促进创面愈合，减轻炎症后色素沉着与瘢痕形成的风险;5)可增强角质层水分保持能力锁住水分养分，让肌肤滋润散发活力，柔嫩光滑。

       这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

申报产品重点关注：《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》尤其如下角度提炼辅导注册申报服务分享：

一、产品安全性技术资料研究方面

      1.对化学和物理性能，中各项指标开展了深度的研究（装量、剂型、鉴别，胶原含量，粘度等等。

      2.对产品原材料开展了质量控制的严格标准。

      3.对产品的生物学评价的依据与方法，试验的选择，论证以及特征做出的细化的研究。

      4.对产品生物源材料的安全性研究开展了细化生物安全风险评价。

      5.对产品涉及的重组胶原蛋白，透明质酸钠材料开展了系列专标的试验与验证。

二、产品临床有效性资料研究方面

      开展了细化的同品种比对的临床评价，在等同性方面：充分对各项性能差异，使用状态差异，配方差异，出厂状态等系列类型差异开展了细化的差异分析以及差异验证数据与文献证明申报产品与对比产品的等同性，同时采用了核心关联文献作为 同品种临床使用数据分析与评价，进一步论证产品宣传适应症的有效性。

      随着医美颜值医疗产业链企业、医美行业的迅速发展，越来越多的企业纷纷进入医美颜值市场，导致竞争日益激烈。为了确保医美产品的质量和安全，国家和地方不断加大对医美产品的监管力度。在这个背景下，医美产品的合规化变得尤为重要和紧迫。

      作为一家专业的医疗器械服务平台机构，我们拥有一支经验丰富的医美专案项目服务团队，我们深知合规化对于医美企业的重要性。通过确保产品符合国家和行业的法规和标准，企业可以提高品牌的知名度，并在市场上占据有利地位。我们的专业团队将与您紧密合作，为您提供全面的合规化解决方案，汇得医疗服务覆盖的医美颜值企业200+和产品类型50+成功获得注册证和生产许可证，医美客户类型包括不限于：医美科研机构、医美器械（美容仪器企业），医美敷料类（化妆品，日化业），医疗美容机构（大康健‬护理类机构）等单位，医美产品类型包括不限于【‬医美射频，IPL、激光，超声，红蓝光，紫外线皮肤、光子嫩肤，激光生发，皮肤筛查，毛发，减脂，提拉，紧致，医美软件，皮肤管理】等品种以及医美相关的敷料品种包括不限于【冻干粉、冻干纤维、疤痕修复、防晒、保湿、生殖护理、私密护理、头部护理、眼部护理、鼻部护理、面部护理、口腔护理等凝胶，喷剂，膏体，液体，修复贴类】等品种，我们为相关医美企业提供行业内最新的法规和政策动态，确保企业始终处于合规的轨道上。与我们合作，您可以放心将合规化交由我们来处理，让您专注于产品研发和市场拓展，为您的企业带来更大的成功和成长。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化与全球注册技术服务。

      汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。