热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西启诚药业有限公司自主研发的【医用妇科凝胶】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性。

      广西启诚药业有限公司是一家专业从事卫生用品和一次性使用医疗用品、生物医用材料、保健食品、研发、生产和销售的高新技术企业。公司立足于生物医用材料的研发和转化，以基因工程技术、生物医学可再生材料与组织工程为主导，致力于医用妇科凝胶、热敷贴、透明质酸钠等医用生物材料的开发和医美产品转化，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：医用妇科凝胶

产品分类依据：为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。

产品结构组成：本品由凝胶和粉红圆管组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯、焦糖、纯化水组成。粉红圆管由聚乙烯制成。

适用范围/预期用途：产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于慢性宫颈炎、阴道炎的辅助治疗。产品非无菌提供，一次性使用。

产品优势：1.效果显著：临床研究显示，定期使用可明显改善阴道健康状况，提升生活质量。2.使用便捷：凝胶形式易于涂抹，无需复杂操作，适合忙碌的现代生活节奏。3.无副作用：不含激素，避免了长期使用可能带来的内分泌干扰问题。

      广西启诚药业有限公司医用妇科凝胶获批医疗器械注册证，这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

      医用妇科凝胶是一种以卡波姆为主要成分的妇科局部用药，常用于治疗阴道炎、宫颈炎等妇科疾病，以及作为避孕、术后护理等用途。其主要优势在于良好的粘附性、缓释效果和生物相容性，能够有效改善患者症状并减少复发。目前，医用妇科凝胶在全球范围内已被广泛接受并使用，市场渗透率不断提高，尤其在发达国家市场，已成为妇科疾病常规治疗方案之一。随着女性健康意识的提升与医疗服务水平的进步，医用妇科凝胶的应用场景有望进一步拓宽，如针对更年期综合症、性传播疾病预防等适应症的专用产品可能会应运而生。此外，随着生物材料科学的发展，卡波姆与其他活性成分（如抗菌肽、生物调节因子等）的复合制剂研发将成为行业热点，以实现 更精准、高效的治疗效果。在监管方面，随着全球药品审评标准的趋同与严格化，产品的质量和安全性将受到更严格的审查，有利于行业整体品质提升与市场规范发展。

妇科应用领域：

1.低雌激素水平（生理性、药源性、医源性）所致外阴阴道萎缩/GSM及其相关症状；如：外阴阴道干涩、烧灼、刺激以及阴道缺乏黏液所致的性生活障碍；泌尿系统症状包括尿急、尿痛、反复下尿路感染等；

2.阴道松弛患者（先天性、盆底肌群老化、分娩、手术）；

3.改善外阴硬化性苔藓及其他外阴症状（可结合激光治疗）；

4.弥漫性生殖道出血、外阴黏连等粘膜损伤的高质量修复（含术后、物理治疗后、放化疗后外阴阴道出血/溃疡）；

5.阴道炎及其反复发作等阴道微生态失调的局部黏膜免疫调节；

6.参与盆底康复治疗：盆底康复、脱垂患者预处理、子宫托前使用等，可结合仪器、手术使用。

      每一位女性都值得拥有最佳的健康状态和最高的生活质量。重组胶原蛋妇科白凝胶正逐步改变着女性对于私密健康问题的态度与处理方式。用科学的力量守护女性的美丽与自信，开启一段全新的健康旅程。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      随着医美颜值医疗产业链企业、医美行业的迅速发展，越来越多的企业纷纷进入医美颜值市场，导致竞争日益激烈。为了确保医美产品的质量和安全，国家和地方不断加大对医美产品的监管力度。在这个背景下，医美产品的合规化变得尤为重要和紧迫。

      作为一家专业的医疗器械服务平台机构，我们拥有一支经验丰富的医美专案项目服务团队，我们深知合规化对于医美企业的重要性。通过确保产品符合国家和行业的法规和标准，企业可以提高品牌的知名度，并在市场上占据有利地位。我们的专业团队将与您紧密合作，为您提供全面的合规化解决方案，汇得医疗服务覆盖的医美颜值企业200+和产品类型50+成功获得注册证和生产许可证，医美客户类型包括不限于：医美科研机构、医美器械（美容仪器企业），医美敷料类（化妆品，日化业），医疗美容机构（大康健‬护理类机构）等单位，医美产品类型包括不限于【‬医美射频，IPL、激光，超声，红蓝光，紫外线皮肤、光子嫩肤，激光生发，皮肤筛查，毛发，减脂，提拉，紧致，医美软件，皮肤管理】等品种以及医美相关的敷料品种包括不限于【冻干粉、冻干纤维、疤痕修复、防晒、保湿、生殖护理、私密护理、头部护理、眼部护理、鼻部护理、面部护理、口腔护理等凝胶，喷剂，膏体，液体，修复贴类】等品种，我们为相关医美企业提供行业内最新的法规和政策动态，确保企业始终处于合规的轨道上。与我们合作，您可以放心将合规化交由我们来处理，让您专注于产品研发和市场拓展，为您的企业带来更大的成功和成长。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化与全球注册技术服务。

      汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。