热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西科奈信精密技术有限公司自主研发的【耳内式数字助听器】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器械市场开启合法生产与销售服务！

      广西科奈信精密技术有限公司是一家主要从事医疗器械研发和生产的公司，主要产品包括可穿戴智能设备制造、电子专用设备制造；智能仪器仪表制造卫生用品和一次性使用医疗用品生产。公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：耳内式数字助听器

产品结构组成：耳内式数字助听器由输入换能器、信号调理单元、输出换能器、充电盒(内置充电电池)、耳帽和软件组成，附件由Type-C充电线、清洁刷、耳帽组成。

产品适用范围/预期用途：经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。

注册单元划分：

      助听器产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（1）传导原理不同，如骨传导式助听器和气导式助听器，应作为不同的注册单元。

（2）信号处理方式不同，如数字助听器和模拟助听器，应作为不同的注册单元。

（3）设计结构（佩戴方式）有较大差异的，如耳背式助听器和盒式助听器，应作为不同的注册单元。

免临床评价：
      19-01-07 耳内式助听器 耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器，主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（现多为数字化可编程助听器）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。

      助听器是一种微小型扩声设备，将外界的声音放大到听力损失患者需要的程度。利用患者的残余听力进行听力补偿，使听力损失患者和正常听力人士一样能听到声音，是目前帮助绝大多数轻中重度耳聋患者改善听力的最有效工具。

1.产品技术要求

（1）电声性能技术参数要求

应按GB/T 14199的要求予以标称并检测。

（2）如产品具有其他功能或特点，也应在产品技术要求中明确。

（3）如具有感应拾音线圈输入，应符合GB/T 25102.7的规定。

（4）如具有自动增益控制，应符合GB/T 25102.7 的规定。

（5）数字助听器应明确软件组件的临床功能，如自动降噪功能、动态声反馈抑制、手动或自动选择的助听器程序、助听器通道数量、言语增强、无线双耳传输等（若有）。

（6）若申报产品具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求明确数据接口、用户访问控制的要求。

（7）电气安全要求

气导助听器应符合GB 9706.1、YY 9706.111及专用标准GB /T 9706.266（实施后适用）的要求。

骨导助听器应符合GB 9706.1、YY 9706.111的要求。

产品的主要安全特征建议在产品技术要求的附录中列出。

（8）电磁兼容要求

应按照YY 9706.102进行电磁兼容性试验。应按照GB/T 25102.13对助听器进行附加的抗扰度试验。

（9）外观和结构要求

应符合GB/T 14199中的规定。

（10）其他说明

在GB /T 9706.266实施前，产品需全面符合YY 9706.111要求，或者在产品技术要求明确应用部分分类、水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统、小型内部电源可接触性等条款具体要求，并在研究资料中详述YY 9706.111相应条款不适用理由。

骨传导助听器暂无专用标准，企业可参考引用GB/T 9706.266的适用要求制定性能条款。

2. 检验报告

检验产品典型性：同一注册单元可选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。

3.研究资料

（1）化学和物理性能研究

相关国家标准、行业标准不适用条款需详述理由。

提供GB/T 14199电声性能要求全部标称值的确定依据。

助听器通常与编程器、验配软件联合使用，提供联合使用安全有效的研究资料，包括验配流程（验配软件名称、软件版本及验配公式）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

（2）软件研究

应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016自测报告等），安全性级别通常为中等。

若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交网络安全研究资料，安全性级别通常为中等。

（3）生物学特性研究

应对产品结构组成中与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。助听器预期与患者接触的部件主要是外壳、耳模、耳塞，按照GB/T 16886.1标准的要求，生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。

（4）清洁、消毒、灭菌研究

助听器一般为单用户重复使用产品，由用户进行清洁消毒。应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）的确定依据以及验证资料。

（5）稳定性研究

可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。助听器是精密的电子产品，有效期应重点考虑使用环境（包括外部环境及患者耳道环境，如温湿度等）对元器件老化的影响。

注册申请人应在声称的储运条件下开展包装和环境试验研究，证明在运输和环境测试后产品仍能保持其完整性和功能性。助听器应参照GB/T 14199提交产品环境试验研究资料。含有源附件（如充电器）的，还应参照GB/T 14710提交环境试验研究资料。

（6）证明产品安全性、有效性的其他研究资料

耳背式助听器、耳内式助听器（包括耳甲腔式和耳道式助听器）、盒式助听器产品属于列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中的产品,可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。

4.产品的临床评价细化要求

骨传导助听器不属于列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中的产品，注册申请人应当结合申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等信息，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

5.产品说明书和标签样稿

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及GB 9706系列、GB/T 14199 等相关产品标准的要求。同时还应关注以下内容：

（1）禁忌证:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化脓性中耳炎（处于流脓感染期）、急性化脓性中耳炎不适合佩戴气导助听器，对本品材料过敏患者。

（2）注意事项：

——验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用。

——防潮、防震、防高温。

——切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。

——晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。

——应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞、耳模、耵聍挡板中的耳垢等。

——应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。

——助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。

    同时，说明书中还应对下列情况予以说明：

——定期校验助听器的说明（如适用）；

——助听器非正常工作的指示装置（如有）或提示性说明；

——可靠工作所必须的程序；

——直流电池注明直流电压、电池规格；

——一次性电池长期不用应取出的说明；

——可充电电池的安全使用和保养说明；

——耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞/耳模应说明清洗、消毒方法；

——产品的清洁方法；

——产品使用的对象；

——具有无线传输功能的使用限制； 

——如果助听器是可充电的，使用说明书应规定充电设备以确保符合本文件的要求。 

技术说明书内容：

一般包括概述、组成、原理（包括传导方式、信号处理方式）、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图（若有）、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

6.质量管理体系文件

耳模常为定制式。应当明确耳模生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化与全球注册技术服务。

      汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。