质量管理体系中的过程确认是确保特定过程能够持续产生符合要求结果的关键活动，尤其适用于那些无法通过后续检验完全验证的过程。以下是过程确认的详细解析：

定义与目的

定义：过程确认是通过客观证据证实某一过程能够稳定地满足预定要求。

目的：确保特殊过程（如焊接、灭菌）在受控条件下持续有效，减少变异风险。

适用场景

无法后续验证的过程：如灭菌、热处理、焊接等，结果不能通过检验完全确认。

高风险过程：若失效可能导致严重后果（如医药生产）。

核心步骤

识别关键过程：确定哪些过程需要确认（基于风险及产品影响）。

制定确认计划：明确方法、职责、资源、时间表和验收标准。

安装鉴定（IQ）：验证设备正确安装，符合规格。

运行鉴定（OQ）：测试过程在预定参数下的稳定性。

性能鉴定（PQ）：模拟实际生产，确认过程持续符合要求。

记录与批准：详细记录数据，由授权人员审批。

定期再确认：按计划或变更后重新评估过程有效性。

关键要素

人员资格：确保操作者经过培训并胜任。

设备校准：设备需定期维护和校准。

参数控制：监控关键参数（如温度、时间、压力）。

材料合规：使用合格原材料。

环境控制：维持适宜的生产环境。

与验证的区别

验证（Validation）：证明过程能达到预期结果（“做正确的事”）。

确认（Qualification）：属验证的一部分，侧重设备或系统的适用性（如IQ/OQ/PQ）。

变更管理

      任何可能影响过程的变更（设备、参数、材料）均需重新确认。

记录与合规

记录保存：根据法规（如FDA、ISO）要求长期存档。

审计准备：确保记录可追溯，供内部审核或监管检查。

标准依据

ISO 9001:2015*第8.5.1条：强调对特殊过程的确认要求。

行业法规：如GMP（药品）、AS9100（航空）中的具体规定。