热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西普思美健康医疗科技有限公司自主研发的【药物导入仪】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器械市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，确保了“药物导入仪”产品能够顺利上市。

 “药物导入仪”正式获批（图源：NMPA）

      广西普思美健康医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械研发和生产的公司，主要产品包括医学研究和试验发展、生物化工产品技术研发、电子专用设备制造、智能仪器仪表制造、机械设备研发、家用电器研发、软件开发卫生用品和一次性使用医疗用品生产。公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：药物导入仪

产分品类依据：为09物理治疗器械-08其他物理治疗设备-06.2 药物导入设备产品

结构组成：由主机（含显示屏）、冲洗手柄、修护手柄、超护手柄、超声手柄（含治疗头、超声功率发生器）组成，其中冲洗手柄包含喷头、MOYAL PRO导入瓶一次性使用耗材。

适用范围/预期用途：用于将药物透皮导入吸收。

      广西普思美健康医疗科技有限公司药物导入仪获批医疗器械注册证，这不仅是医疗器械市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医疗器械国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医疗器械市场奠定了基础，伴随着国产医疗器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

药物导入治疗仪的作用：

1.减少药物首过效应：药物导入治疗仪可以将药物直接送达病灶区域，避免药物在肠黏膜和肝脏被代谢，从而减少药物的首过效应及代谢产物对人体的影响。

2.稳定可控的给药速度：仪器能够在一定时间内持续、稳定地进行给药，使病灶部位血药浓度保持稳定，且因用药部位位于体表，随时可中断给药，具备灵活性。

3.无创伤、无痛苦、患者依从性好：相比传统给药方式，药物导入治疗仪无需穿刺或注射，患者接受度高。

4.避免药物在胃肠道失活：仪器能够避免吸收受消化道pH值、食物残渣等复杂因素影响的药物，提高药效。

5.大幅度减少药物的不良反应：局部用药、用药量小，不对全身产生作用，能够最大限度地降低药物对机体产生的副作用。

6.降低药物用量，提升效果：由于是局部用药，相对较小的药量就能达到高浓度，快速对病灶区域产生治疗效果，尤其适用于常规方法难以达到的组织或器官。

7.这些作用使得药物导入治疗仪在医疗领域具有广泛的应用前景，特别是在需要局部治疗的情况下，可以大大提高治疗的效率和安全性。

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。

      汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。

      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。