热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西启诚药业有限公司自主研发的【远红外治疗凝胶】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，确保了“远红外治疗凝胶”产品能够顺利上市。

 “远红外治疗凝胶”正式获批（图源：NMPA）

      广西启诚药业有限公司是一家专业从事卫生用品和一次性使用医疗用品、生物医用材料、保健食品、研发、生产和销售的高新技术企业。公司立足于生物医用材料的研发和转化，以基因工程技术、生物医学可再生材料与组织工程为主导，致力于医用妇科凝胶、热敷贴、透明质酸钠等医用生物材料的开发和医美产品转化，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医美医疗领域得到广泛应用。

本次获证产品：远红外治疗凝胶

产品分类依据：为09 物理治疗器械-02 温热（冷）治疗设备/器具

产品结构组成：由凝胶和PE软管组成。凝胶主要由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、甘油、二甲基硅油、苯氧乙醇、吐温80、纯化水组成。

适用范围/预期用途：该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于肩周炎、风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、腱鞘炎、扭挫伤的辅助治疗。

产品检验关注点：需要关注成膜性、相对密度、阻菌性、阻水性、水蒸气透过性、舒适性、黏度、配套包材、酸碱度、重金属、无菌等要求。

产品研究关注点：在产品研究方面，对医疗器械生物学进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，透皮吸收研究、无药理吸收研究、灭菌验证等研究。

      广西启诚药业有限公司远红外治疗凝胶获批医疗器械注册证，这不仅是医美市场对该产品符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医美医疗国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内医美颜值市场奠定了基础，相信不久的将来将为广大求美者提供领先时代潮流的医美新体验，同时，伴随着国产医美器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。

远红外治疗凝胶的作用与功效：

      远红外治疗凝胶是一种利用远红外线技术来缓解疼痛和促进血液循环的外用治疗产品。以下是其主要作用与功效：

1. 缓解疼痛

远红外治疗凝胶通过发射远红外线，能够改善局部血液循环，带走引起疼痛的代谢废物，如乳酸等，从而缓解疼痛。

对于关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出等疾病引起的疼痛，远红外凝胶可以通过改善局部血液循环和减轻炎症反应来缓解疼痛症状。

2. 消炎消肿

远红外线的热效应可以促进局部组织的代谢，增强白细胞的吞噬能力，加速炎症介质的吸收和代谢，从而起到消炎消肿的作用。

对于扭伤、拉伤等引起的局部肿胀和炎症，使用远红外凝胶可以促进肿胀消退，减轻炎症反应。

3.促进组织修复

远红外辐射可以促进细胞的增殖和分化，加速组织修复和再生。

对于一些慢性溃疡、烧伤创面等，远红外凝胶可以促进创面愈合，缩短康复时间。

4.促进血液循环

远红外治疗凝胶能够发射远红外线，这种远红外线可以穿透皮肤，深入到皮下组织。与人体细胞产生共振效应，促使血管扩张，从而加速血液的流动。

良好的血液循环能够将氧气和营养物质更快地输送到身体各个部位，维持身体正常的生理功能。

      根据发布的2022年7月13日，国家药监局医疗器械标管中心发布的《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，远红外凝胶产品描述及预期用途如下：由远红外陶瓷粉和卡波姆组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外波，作用于人体颈椎、肩周、骨质增生、腰椎关节部位，以促进血液循环、缓解肌痉挛、降低椎间盘内压力、促进局部组织微循环、水肿消退、降低纤维结缔组织张力，起到止痛和促进患肢神经肌肉功能的恢复，从而达到对颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的辅助治疗。用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、跌打损伤、风湿性关节炎、小儿止咳的辅助治疗。分类编码：09-02

      本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。

      本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。

      随着医美颜值医疗产业链企业、医美行业的迅速发展，越来越多的企业纷纷进入医美颜值市场，导致竞争日益激烈。为了确保医美产品的质量和安全，国家和地方不断加大对医美产品的监管力度。在这个背景下，医美产品的合规化变得尤为重要和紧迫。

      作为一家专业的医疗器械服务平台机构，我们拥有一支经验丰富的医美专案项目服务团队，我们深知合规化对于医美企业的重要性。通过确保产品符合国家和行业的法规和标准，企业可以提高品牌的知名度，并在市场上占据有利地位。我们的专业团队将与您紧密合作，为您提供全面的合规化解决方案，汇得医疗服务覆盖的医美颜值企业200+和产品类型50+成功获得注册证和生产许可证，医美客户类型包括不限于：医美科研机构、医美器械（美容仪器企业），医美敷料类（化妆品，日化业），医疗美容机构（大康健‬护理类机构）等单位，医美产品类型包括不限于【‬医美射频，IPL、激光，超声，红蓝光，紫外线皮肤、光子嫩肤，激光生发，皮肤筛查，毛发，减脂，提拉，紧致，医美软件，皮肤管理】等品种以及医美相关的敷料品种包括不限于【冻干粉、冻干纤维、疤痕修复、防晒、保湿、生殖护理、私密护理、头部护理、眼部护理、鼻部护理、面部护理、口腔护理等凝胶，喷剂，膏体，液体，修复贴类】等品种，我们为相关医美企业提供行业内最新的法规和政策动态，确保企业始终处于合规的轨道上。与我们合作，您可以放心将合规化交由我们来处理，让您专注于产品研发和市场拓展，为您的企业带来更大的成功和成长。

      汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。

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      汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。