复用器械再处理系列——概述

      2018-11-01国家药监局器审中心公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见；2019-10-18国家药监局器审中心公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）》意见。随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，对此要求也越来越严格。

      《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法 注册技术审查指导原则（二）》旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。在其中的“注册申报资料要求”中明确提出，可重复使用医疗器械注册时，其再处理说明中的内容需经过确认，并提供确认方案和报告。同时在附录中说明了应提供再处理说明确认方案和完整试验报告的产品目录。

可重复使用医疗器械再处理说明和确认导读

      最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

      最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

基本步骤种类

      基本操作步骤序列包含：清洁(预处理、彻底清洁)、消毒、灭菌

选择合适的再处理序列

      关于清洁、消毒、灭菌种类选择，见《WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》、《WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》并根据其污染类型和特殊情况进行选择合适的方法其中：

      1、进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌;

      2、接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒;b)被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行WS/T 367 的规定。

这里提供几种常见灭菌方法：见下图

      其中选择灭菌方式时，应评价消毒/灭菌方式的适宜性，包括消毒/灭菌因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理和/或化学等方面的影响，例如，选择高温压力蒸汽灭菌时需考虑压力变形、热塑等影响；选择化学消毒剂消毒时，需考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

确认原则

      从既往审评经验来看，确认需要模拟实际再处理情景，不能直接按照序列，分段确认（已获悉存在分段确认后被发布重新进行确认的案例）。而是应该按照实际处理顺序，组合序列进行确认。