热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广东斐尔医疗科技有限公司自主研发的【电切内窥镜】产品成功获批国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服务，确保产品的持续安全性和有效性，汇得医疗凭借其卓越的技术实力和丰富的医疗器械行业全球注册服务经验，为客户提供了精准、高效的产品注册服务，确保了“电切内窥镜”产品能够顺利上市。
“电切内窥镜”正式获批 （图源：NMPA） 产品回顾 广东斐尔医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械研发和生产的公司，主要产品包括泌尿道用导丝、内窥镜取石篮、输尿管导引鞘以及等离子手术系统、等离子双极电切电凝系统、一次性使用等离子手术电极等系列二三类医疗器械品种，公司的产品因其良好的性能和安全、有效性在医疗领域得到广泛应用。 本次获证产品： 电切内窥镜 产品结构组成：产品由内窥镜、鞘套、操作器、一次性使用等离子手术电极组成。其中鞘套包括：外鞘、内鞘、操作鞘、内鞘进水接头和冲洗接头。 产品适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中使用，与等离子手术设备配合，在生理盐水环境下，用于经宫颈对宫腔组织切除和经尿道对前列腺切除。 这不仅是市场对该器械符合法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了医疗器械国内市场的“准入证”，为其进一步打开国内市场奠定了基础，同时，伴随着国产医疗器械的全球化，双方将进一步合作对接全球化产品注册进程。 【电切内窥镜】产品注册技术审评关注点 规范性引用文件： GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.19 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY 0068.1—2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.2—2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.3—2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY 0068.4—2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0842—2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 标签和随附资料: 标签和随附资料通用要求 应符合YY 0068.3—2009的要求。 标签和随附资料其他要求 制造商在使用说明书中应当指出，使用产品时对病人和操作者带来的热风险和其他风险的可能性： a) 由于电火花或容性耦合高频电流对内窥镜造成的热损坏； b) 高频电磁波带来的视频屏幕上图像干扰； c) 保持带电电极的工作部分处于操作者的观察范围内，以避免意外的高频烧伤； d) 为保证带电电极在手术过程中处手正确的位置，与内窥镜头端要有足够的距离在高频输出 激发之前，应避免接触到内窥镜的金属部件和其他导体，包括可能是导体的液体喷口； e) 手术过程中，绝缘的无高频次级附件有可能 会接触到 带 电电 极 的 防 f) 要避免对侧组织的高频烧伤，在带电电 极激发期间 ，其高频电流只作用于临床预期作用区域； g) 针对预期的手术设置合适的高 频输出功率，避免由子不合理设置导致的非预期伤害。 与患者接触部分所用的材料 表面材料： 若与患者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一致，若确实需要对表面 进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。 产品上绝缘材料部分，不得使用不能提供持久隔离的不导电的涂料(如漆等》,其耐受性试验见 材质要求： 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给于明示，其中金属材料应标明牌号和/ 或代号以及材料的化学成分要求。 高分子材料应给出中英文名称、主体结构和/或CAS 号 。 金属材料的化学成分应通过试验来验证。 生物相容性： 和患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可YY/T 0619-2017认为材料先前已被证明适用。 注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。 耐腐蚀性能(非一次性使用的产品适用): 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b 级 要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，符合b 级要求。 消毒和灭菌: 可重复消毒或灭菌产品的耐受性 应合YY 0068.4—2009 的要求。 无菌提供产品 应符合 YY 0068.4—2009 的要求。 包装: 应符合 YY 0068.4—2009的要求。 电气安全性能： 内窥镜的电气安全性能要求应符合YY 0068.4—2009 的要求。 手术电极的电气安全性能要求应符合GB 9706.4的要求。 内窥镜与手术电极的互连条件的电气安全性能要求应符合GB 9706.19 的要求。 内窥镜的光学性能试验 按 YY 0068.1—2008 规定的方法试验 内窥镜通用机械性能试验: 按 YY 0068.2—2008规定的方法试验，检验4.2.1.1要求的符合性。 按 YY/T 0842—2011中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6规定的方法试验，检验4.2.1.2要求的符合性。 生物相容性试验: 所有试验优先选用GB/T16886 的相关标准，并按其方法进行。 耐腐蚀性能(非一次性使用的产品适用)试验 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006 中沸水试验法进行试验。其余材 料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次，使之在空气中冷却至室温，然后检查产品表面 的腐蚀痕迹，试验评价其腐蚀程度按YY/T 0149—2006中5.4进行。 消毒和灭菌试验: 可重复消毒或灭菌产品的耐受性试验 按 YY 0068.4—2009 规定的方法，检验4.7.1要求的符合性。 无菌提供产品试验 按 YY 0068.4—2009 规定的方法，检验4.7.2要求的符合性。 包装试验 按 YY 0068.4—2009 规定的方法，检验4.8要求的符合性。 电气安全性能试验: 内窥镜的电气安全按YY 0068.4-2009规定的方法，检验4.9.1要求的符合性。 手术电极的电气安全按GB 9706.4 规定的方法，检验4.9.2要求的符合性。 内窥镜与手术电极的互连条件的电气安全按GB 9706.19规定的方法，检验4.9.3要求的符 合性。 【项目回顾】 本次获证的顺利执行，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，彼此信任，充分体现了汇得医疗管家式·陪伴式全方位服务的优势。同时也要感谢审评老师严谨的审评技术服务工作，以及高效的审评速度和专业的技术审评指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入助力护航，为企业产品快速进入市场迈出了夯实的步伐。 本次辅导客户委托的整个项目过程中，汇得医疗全程参与并辅导企业从产品选品指导、厂房布局规划和设计、施工过程技术支持、产品设计开发指导、检验检测机构筛选、机构对接和检测跟踪、产品临床评价、临床数据、临床文献技术支持、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准培训、质量体系策划、搭建、体系运行和体系考核陪审、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、审评专家技术沟通、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。通过汇得医疗的专业和技术、临床、体系和法规注册团队化的项目高效服务流程，大大提高项目实施效率、通过精准获证的注册路径和技术沟通策略规划及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求、临床评价策略、风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，最终助力企业成功迈出了敲开项目得以顺利的提交、审核、发补、获得产品注册证证书的该产品医疗器械市场准入大门的坚实一步。 汇得医疗 汇得医疗CRO专注于为医疗器械产业企业提供端到端、点对点的一站式·全方位医工转化到全球注册技术服务，聚焦于医疗器械全生命周期管理服务，致力于打造器械创新技术服务平台，搭建“医”“研”“学”“检”“产”“用”融合生态服务提供全流程解决方案。 汇得医疗的服务包括不限于：产品注册批文转让、科技成果和医工转化、产品注册前可研报告、可用性评价、产品选品、创新器械申报、 注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献、数据、CER）、厂房选址&设计规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企业常年顾问、企业合规咨询、检验检测代理、产品改进、医学翻译、器械UDI、生产GMP&经营GSP软件、PMS系统、CDMO注册人ERP系统、委托灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、医保收费编码申请、财税与投融资（CIFO)、第三方外包审核、企业管理孵化等医疗器械全产业链供需解决方案服务。 汇得医疗本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为企业提供全生命周期保驾护航使命。我们与科研、医生、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过1500+企业签订常年合规顾问和管理外包服务，累计服务超过2000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）获得超过5000张全球认证证书，行业超过5000家企业选择并认可了我们的一站式医疗技术服务。
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
