导尿管的概念

      导尿管是一种由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，导尿管插入膀胱后，靠近导尿管头端有一个气囊固定导尿管留在膀胱内，而不易脱出，且引流管连接尿袋收集尿液。

导尿管的分类

   根据《医疗器械分类目录》，分类编码为14-05-03，管理类别为II类。

临床评价路径

产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

管理类别：Ⅱ

免临床评价：14-05-03 导尿管 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。14-05-03项下所有Ⅱ类产品

导尿管的类型

按管腔分类:

单腔导尿管：只有一个引流腔，无气囊，通常用于间歇性导尿、膀胱尿标本的留取等。

双腔导尿管：有两个引流腔，一个用于引流尿液，另一个用于气囊注水以固定导尿管，常用于留置导尿。

三腔导尿管：除了两个引流腔外，还有一个用于气囊注水，通常用于膀胱冲洗，如手术后膀胱或前列腺出血时。

按材料分类:

乳胶导尿管：由天然橡胶制成，具有较好的柔韧性，但可能引起过敏。

硅胶导尿管：生物相容性好，导管表面光滑，对尿道黏膜损伤及刺激反应小，适合于长期使用。

聚氯乙烯(PVC)导尿管：生物相容性较好，但可能引起过敏，且材质较硬。

特殊涂层导尿管：

抗菌涂层导尿管：包括银离子涂层和抗菌药物涂层，可以降低导管置入期间的相关感染风险。

亲水涂层导尿管：具有良好的亲水性和润滑性，能减少尿路感染的发生率。

导尿管如何选择？

1.根据患者年龄、性别、尿道情况等选择合适型号、材质的导尿管， 以最大限度降低尿道损伤和尿路感染的发生率。

2.需要长期留置导尿管的患者尽量使用对尿道刺激小的硅胶导尿管。

3.使用型号尽可能小的导尿管，并与引流袋相匹配，从而最大限度减少尿道损伤。

4.不推荐常规使用抗菌导尿管。

导尿管注意事项

1.选择合适的尿管：根据患者的具体情况选择合适的尿管尺寸。例如，血尿患者可能需要较粗的尿管，而尿潴留患者可能需要较细的尿管。

2.严格消毒：在导尿过程中，应特别注意尿道外口、包皮、龟头和外生殖器的消毒，以防止泌尿系统逆行感染。

3.正确的插管技术：插尿管时，应确保动作轻柔且正确。对于男性，应将阴茎拉直并垂直于身体，从尿道外口插入导尿管；对于女性，应仔细观察尿道外口，轻柔插入导尿管。

4.引流尿量的控制：对于尿潴留患者，应分批次、分时间段引流尿液，避免过快引流导致低压性血尿。

5.规范的拔管：拔除导尿管前，应咨询医生，了解具体的拔管时间和注意事项，以及是否需要定期更换尿管。

6.其他护理措施：留置导尿管期间，应定期检查尿管是否脱出，并使用无菌药液冲洗膀胱，定期更换尿管，保持尿道松弛。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。