4.1 不合格品的发现
4.1.1 采购验收环节
验收人员在对采购的医疗器械进行验收时，按照《医疗器械收货和验收管理制度》、《医疗器械验收工作程序》进行检验。如发现医疗器械的外观、包装、标识、数量、规格、型号、质量证明文件等不符合要求，应判定为不合格品。验收人员应及时填写《医疗器械验收记录》，详细记录不合格品的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、不合格情况等信息，并将不合格品暂时存放在待验区，做好标识，同时报告质量管理部门。
4.1.2 储存养护环节
仓储人员在日常的储存养护过程中，如发现医疗器械出现变质、损坏、过期、失效等情况，应及时将其移至不合格品区，并设置明显的不合格品标识。同时，填写《医疗器械在库检查记录》，记录不合格品的相关信息，并报告质量管理部门。
4.1.3 销售及售后环节
销售部门和售后部门在与客户沟通的过程中，如收到客户反馈的医疗器械存在质量问题，应详细记录客户的投诉内容，包括客户名称、联系方式、购买日期、产品名称、规格、型号、不合格情况等信息，并及时报告质量管理部门。
4.1.4运输环节
在运输过程中发现因运输原因导致医疗器械损坏、包装破损等情况，应及时上报并反馈给质量管理部门。
4.2 不合格品的确认和判定
质量管理部门接到不合格品上报后，应立即组织相关人员对不合格品进行确认。根据医疗器械的质量标准、验收规范、法律法规等要求，对不合格品的性质和程度进行判定。填写《不合格品处理通知单》，详细记录不合格品的确认情况、判定结果和处理方式。
4.3 不合格品的隔离存放
仓储部门在接到质量管理部门的通知后，应立即将不合格品从正常储存区域中隔离出来，存放在专门的不合格品存放区。不合格品存放区应设置明显的标识，以防止不合格品与合格品混淆。同时，对不合格品进行妥善保管，确保其不受损坏、污染等。
4.4 不合格品的处理方式
根据不合格品的性质、程度和产生原因，质量管理部门提出相应的处理意见。处理方式主要包括以下几种：
4.4.1 退换货处理
对于因供应商原因导致的不合格品，采购部门应及时与供应商取得联系，协商退换货事宜。在与供应商沟通时，应提供详细的不合格品信息和相关证明材料，如《医疗器械验收记录》、《不合格品处理通知单》、《医疗器械不合格品原因分析报告》等。经供应商确认后，办理退换货手续。采购部门应跟踪退换货进度，确保不合格品及时退回供应商，并收到合格的替换产品。
4.4.2 销毁处理
对于无法退换货且无使用价值的不合格品、过期失效的医疗器械等，应进行销毁处理。质量管理部门填写《不合格品处理通知单》，详细说明销毁原因、产品名称、规格、型号、数量等信息，经企业负责人批准后，进行销毁处理。销毁处理应遵循国家相关法律法规的要求，采取合适的方式进行销毁，如粉碎、焚烧等。销毁过程应做好记录，填写《不合格品销毁记录》，并保留相关的影像资料。
4.4.3 召回处理
对于已销售的存在安全隐患或严重质量问题的不合格品，质量管理部门应立即启动召回程序。销售部门负责通知相关客户，告知其购买的医疗器械存在的问题和召回的要求。售后部门负责处理客户的咨询和退换货事宜。质量管理部门跟踪召回进度，确保所有已销售的不合格品全部召回。召回的不合格品按照上述相应的处理方式进行处理。召回过程应做好记录，填写《医疗器械召回记录》。
4.5 不合格品的原因分析
质量管理部门组织相关部门（如采购、验收、仓储、销售、售后等）对不合格品产生的原因进行分析，找出不合格品产生的根本原因，如供应商质量问题、运输过程损坏、储存条件不当、操作不规范等。分析过程应做好记录，填写《医疗器械不合格品原因分析报告》。
4.6 预防措施的制定和实施
针对不合格品产生的原因，质量管理部门组织相关部门制定相应的预防措施，明确责任部门和完成时间，从根本上防止类似不合格品的再次出现。预防措施可以包括加强供应商管理、优化采购流程、改进验收标准、完善储存条件、加强员工培训等方面。相关部门按照预防措施的要求进行实施，并定期对预防措施的实施效果进行评估和改进，质量管理部跟踪验证整改效果。
4.7 记录与归档
在不合格品处理过程中，各相关部门应做好各项记录工作，确保记录的真实性、准确性和完整性，以便日后查询和追溯。
