2024
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十九篇。一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。与静脉输液器具配...
2024
为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，切实保障人民群众身体健康和用械安全，国家药监局于2023年12月发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十八篇。想咨询一下医疗器械的使用时间是从何时开始计算的，例如：医疗器械上面标注的使用期限N年，这个从字面的理解是从使用者开始使用的时候开始计算时间。但听...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十七篇。已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十六篇。创面敷料类医疗器械的产品分类依据通常有哪些？申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果...
2024
芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械2023年10月8日，安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十五篇。对于试产用于注册自检的样品，其成品检验和注册自检是否可以共同开展？注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等规定...
2024
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第三十四篇。我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。微生物限度实验室用于纯化水检测和洁净厂房环境监测。为避...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
